Persona responsable de los cosméticos en la UE
El reglamento 1223/2009 de la UE que entró en vigor el año pasado estableció el concepto de persona responsable (RP, por sus siglas en inglés) para los productos cosméticos introducidos en el mercado de la UE.
El concepto en sí no es completamente nuevo ya que Japón estableció la persona responsable en 2002 (vigente desde 2005) para ciertos tipos de productos.
¿Qué es entonces una RP y cuáles son sus tareas?
El reglamento dice que solo los productos cosméticos que cuentan con una RP pueden introducirse en el mercado de la UE. Además, puede haber solo una RP por producto para toda la UE, y su nombre y dirección deben figurar en la etiqueta del producto.
La tarea principal de la RP es asegurar el cumplimiento del producto introducido en el mercado con el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE. Más concretamente, la RP debe garantizar el cumplimiento del producto con no menos de 16 artículos diferentes del reglamento. Para ello, la RP debe asegurar que el producto se elabora según las normas de Buenas prácticas de fabricación (BPF) pertinentes, que se lleva a cabo la evaluación de la seguridad, que el Expediente de información sobre el producto (PIF, por sus siglas en inglés) está elaborado y cumple con el reglamento, que no se realiza ninguna experimentación con animales, que se cumple con los artículos sobre muestreo y análisis y sustancias sujetas a restricción. Asimismo, la RP debe llevar a cabo la notificación en el portal de notificación del producto cosmético (CPNP, por sus siglas en inglés), garantizar que las etiquetas del producto se elaboraron de conformidad con el reglamento y que las reivindicaciones realizadas están justificadas, brindar al público acceso a la información (si fuera necesario) y comunicar cualquier efecto no deseado o efecto grave no deseado a las autoridades competentes.
La RP actúa como punto de contacto
La RP actúa como punto de contacto para cualquier autoridad competente de la UE (generalmente diferentes ministerios de salud) y tiene que conservar el Expediente de información sobre el producto en la dirección especificada en las etiquetas. En caso de cualquier falta de conformidad, la RP debe tomar las medidas oportunas, incluida la recuperación del producto del mercado o la toma de acción correctiva para hacerlo conforme. A pedido de las autoridades competentes, la RP debe cooperar con estas para eliminar cualquier riesgo que el producto cosmético pudiera presentar.
Finalmente, ¿quién puede actuar como RP?
El reglamento dice que la persona responsable puede ser cualquier persona física o jurídica establecida en la UE. Por lo tanto, cuando el fabricante del cosmético se encuentra dentro de la UE, es este quien normalmente actúa como RP. Por el contrario, cuando el fabricante se encuentra fuera de la UE, no puede actuar como RP, salvo que además tenga una sucursal en la UE. Si este último no es el caso, entonces el fabricante tiene la opción de designar a su importador o distribuidor como RP, lo cual no es recomendable ya que la RP es quien posee el Expediente de información sobre el producto y, por lo tanto, información confidencial sobre el cosmético; o puede también designar a un tercero (ya sea una persona o una empresa, como CE.way) para que actúe como RP. La persona o empresa designada debe aceptar este rol por escrito.
