Expediente de información sobre el producto para cosméticos
Antes de que los productos cosméticos puedan introducirse en el mercado de la UE, se debe elaborar para cada uno un Expediente de información sobre el producto o dosier. El contenido del Expediente de información sobre el producto se describe en el artículo 11 y en el anexo I del reglamento.
De acuerdo con el artículo 11, el Expediente de información sobre el producto debe contener la siguiente información: una descripción del producto cosmético; el Informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR, por sus siglas en inglés), cuyo contenido se describe en el anexo I; una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (la norma de buenas prácticas de fabricación que se debe seguir en la UE es la ISO 22716); cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por este, y toda información sobre los experimentos en animales. El Expediente de información sobre el producto también debe contener información sobre el etiquetado.
El Informe sobre la seguridad del producto cosmético
El Informe sobre la seguridad del producto cosmético es ciertamente la parte más importante del Expediente de información sobre el producto, ya que contiene la información sobre el producto en sí. Este informe se divide, a su vez, en dos partes: parte A (información sobre la seguridad del producto cosmético) y parte B (evaluación de la seguridad del producto cosmético). La parte A contiene las especificaciones de las materias primas, del producto terminado y del envase, mientras que la parte B proporciona la evaluación de estas especificaciones y de las pruebas realizadas. La evaluación de la seguridad determina si el producto es seguro y si está en conformidad con el reglamento o no, explica el razonamiento que llevó a tal conclusión, puede enumerar precauciones de empleo que deban aparecer en la etiqueta, e incluye las credenciales del evaluador y la aprobación. Cabe destacar que no cualquier persona puede realizar la evaluación de la seguridad del producto cosmético; la persona debe, obviamente, conocer el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE, pero el reglamento plantea además algunos requisitos adicionales. Afirma que la persona que lleve a cabo la evaluación de la seguridad debe poseer un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar en la UE, o de estudios reconocidos como equivalentes en la UE.
El Expediente de información
La persona responsable debe conservar el Expediente de información sobre el producto, ya sea en formato electrónico u otro, en una dirección única situada en la UE (en la dirección especificada en la etiqueta) a disposición de la autoridad competente del Estado miembro de la UE donde la persona responsable está establecida. El Expediente de información sobre el producto debe estar disponible en una lengua que pueda comprender fácilmente la autoridad competente local (generalmente el idioma del país donde la persona responsable está establecida y el idioma inglés). Además, debe conservarse durante 10 años después de que el último lote del producto cosmético haya sido introducido en el mercado.
