¿Qué pruebas son obligatorias para los productos cosméticos en la UE?
El análisis de un cosmético representa una parte importante del proceso de cumplimiento normativo. Los productos cosméticos deben someterse a todos los análisis necesarios que se definen en el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE (CE) N.° 1223/2009 con el fin de ser conformes con este y, más importante aún, para verificar que son seguros en condiciones razonablemente previsibles de uso.
En la UE, según el reglamento N.° 1223/2009, hay tres tipos principales de pruebas para los productos cosméticos. Generalmente, la realización de estas pruebas es la parte que más tiempo demanda a la hora de llevar a cabo el proceso de cumplimiento normativo del cosmético. Es importante tener esto en cuenta antes de comenzar dicho proceso.
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Evaluación de las características físicas, químicas y microbiológicas
Todos los cosméticos vendidos en la UE se deben producir según las Buenas prácticas de fabricación (BPF). Las BPF requieren que para cada lote de cualquier producto cosmético se realice una evaluación de las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de este con el fin de garantizar su seguridad y calidad.
Las especificaciones microbiológicas del producto cosmético terminado deben incluir el recuento total de microorganismos aerobios mesófilos, el cual cubre tanto bacterias como levaduras y mohos. Existen dos tipos de límites máximos permitidos, según el tipo de producto cosmético. Para los productos que están destinados a los niños menores de tres años, al área del ojo o las mucosas bucales, el límite para el recuento total es 100 UFC por g o ml. Para todos los demás productos, el límite es superior: 1000 UFC por g o ml. Además, los productos deben analizarse con el objetivo de detectar cuatro de los patógenos más comunes: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans y Escherichia coli, y probarse la ausencia de estos en 1 g o 1 ml.
Los parámetros físicos y químicos se eligen según el tipo de formulación del producto, pero algunos de los parámetros investigados con mayor frecuencia son la viscosidad, la densidad, el pH, la separación de fases, el estado físico y las propiedades organolépticas (olor, color).
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Ensayo de desafío del sistema conservante (PET en inglés)
Todos los productos cosméticos que, bajo condiciones normales de almacenamiento y de uso, pueden deteriorarse o suponer un riesgo para los consumidores deben someterse al ensayo de desafío del sistema conservante. La conservación de un cosmético es necesaria para garantizar la seguridad microbiológica de este, la cual resulta esencial para mantener la calidad y la seguridad del producto durante su vida útil. En otras palabras, lo que se busca es prevenir el deterioro del producto y proteger al consumidor de cualquier posible riesgo para la salud que pudiera asociarse con el uso de este.
El objetivo de realizar un ensayo de desafío del sistema conservante es evaluar si el microorganismo introducido afectará de forma negativa la calidad o la seguridad del cosmético durante su uso normal y razonablemente previsible.
Durante el ensayo de desafío del sistema conservante, el producto es contaminado artificialmente y luego dicha contaminación es evaluada. Para que el cosmético pase la evaluación, su sistema conservante debe ser lo suficientemente efectivo como para disminuir el nivel de microorganismos hasta debajo de los límites microbianos permitidos y predefinidos. Los microorganismos utilizados para el ensayo de desafío del sistema conservante generalmente son los siguientes: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aeruginosa, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.
Por lo general, el ensayo de desafío del sistema conservante lleva 4 semanas y debe realizarse nuevamente solo en ciertos casos, como en el de la reformulación del producto.
Productos que no requieren el ensayo de desafío
Algunos productos representan un riesgo muy bajo de contaminación microbiológica y crecimiento microbiano debido a sus características. Estas incluyen la formulación del producto, las condiciones de producción, el recipiente o una combinación de estos factores, los cuales crean un ambiente hostil para la supervivencia y el crecimiento microbianos. A continuación, se mencionan algunos ejemplos de este tipo de productos (ISO 29621:2017):
- Productos anhidros / productos cuya actividad del agua en la formulación es baja (aw ≤ 0,75).
- Productos con un pH mayor a 10 o menor a 3 (p. ej., exfoliantes para la piel o alisadores de cabello).
- Productos con alto contenido de alcohol (≥ 20 %) (p. ej., perfumes).
- Productos que se llenan a una temperatura superior a 65 °C (p. ej., bálsamos labiales).
- Productos que contienen materias primas que pueden crear un ambiente hostil, como agentes oxidantes fuertes, gases propelentes, solventes orgánicos polares, etc. (p. ej., tintes para el cabello).
- Productos envasados en recipientes que no permiten la contaminación durante el uso (p. ej., frascos con dosificadores o recipientes presurizados) o productos monodosis.
Los cosméticos que se producen según las BPF y tienen características que no admiten el crecimiento microbiano no requieren el ensayo de desafío del sistema conservante. Sin embargo, cada exención del PET debe justificarse de manera adecuada.
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Ensayo de estabilidad y compatibilidad
Cada producto introducido en el mercado de la UE debe someterse a un ensayo de estabilidad con el objetivo de verificar que, cuando se lo almacene en condiciones normales y razonablemente previsibles, cumplirá con los estándares físicos, químicos y microbiológicos establecidos. Es importante predecir y evitar los cambios en el estado físico del producto terminado que podrían ocurrir durante su transporte, almacenamiento o manipulación. Al exponer un cosmético a diversas condiciones, como cambios de temperatura, humedad, luz UV, estrés mecánico, se pueden simular las condiciones a las cuales el producto podría estar sujeto durante su vida útil y ver si estas tienen un efecto negativo en su calidad o su seguridad.
Otro motivo importante para efectuar el ensayo de estabilidad es la determinación de la duración mínima del producto y el plazo después de la apertura (PAO, por sus siglas en inglés).
Además de la estabilidad física de la formulación del producto, durante el ensayo de estabilidad también se verifica la compatibilidad entre la formulación y el envase primario. El tipo de envase puede afectar la estabilidad del producto terminado, p. ej., la lixiviación de sustancias del envase hacia la formulación del producto. Por consiguiente, el ensayo de estabilidad se debe realizar tanto en un envase de material inerte (p. ej., recipientes de vidrio) como en el envase con el que se comercializará el producto terminado. En caso de que se utilicen diferentes tipos de embalaje, se recomienda evaluar el producto en cada uno de ellos.
Existen dos tipos de ensayos de estabilidad
En tiempo real y acelerado. Los ensayos de estabilidad en tiempo real controlan el producto a lo largo de su vida útil (si desea reivindicar que el producto tiene una vida útil de un año debe controlarlo durante un año). Por su parte, los ensayos acelerados se realizan bajo condiciones aceleradas, p. ej., temperaturas elevadas. Como consecuencia, el período de ensayo se acorta, normalmente a 3 meses.
El ensayo de estabilidad y compatibilidad se debe realizar de nuevo en ciertos casos, como en una reformulación del producto, un cambio en el material del envase primario, cualquier cambio significativo en el proceso de fabricación o en el equipo que se utiliza, etc.
Finalmente, cabe destacar la importancia del informe de ensayo. El informe debe proporcionar toda la información relevante sobre el ensayo; debe incluir una conclusión clara y también una firma de la persona responsable por el ensayo. Es necesario agregar que las pruebas se deben realizar empleando los métodos de ensayo aceptados por las autoridades de la UE (p. ej., las normas ISO).
En CE.way, ofrecemos varios servicios de análisis de cosméticos, incluidos todos los ensayos obligatorios a los que sus productos deben someterse según el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE N.° 1223/2009. Nuestro laboratorio acreditado emplea los métodos de ensayo aceptados por las autoridades de la UE. Ante cualquier inquietud sobre el análisis de cosméticos o sobre cumplimiento normativo, contáctenos a través de [email protected], y con mucho gusto lo ayudaremos.
